近日，石四藥集團發布了2022年正面盈利預告，全年公司股權持有人應占溢利較2021年有40%至45%的顯著增長，集團創新轉型成果顯著。1類新藥NP-01片于2020年獲批臨床，目前臨床研究正有序推進；高端仿制藥方面，2020年至今有28個新品獲批上市，49個爆款產品正在沖刺上市。集團大力實施“原料藥+制劑”經營策略，借力國采快速實現新品銷量飛升，第八批國采即將到來，石四藥集團已做好應戰準備。
業績亮眼！凈利潤重回10億梯隊，原料藥暴漲150%
按石四藥集團發布的正面盈利預告中提到的增長率推算，預期2022年公司股權持有人應占溢利約為11億港元至11.39億港元之間，其中原料藥業務的營業額（未經審核）比2021年大幅增加超過150%，對集團的溢利作出較大貢獻。
圖1：近三年石四藥集團的凈利潤情況（單位：億港元）
來源：公司年報、公告
2020年受疫情影響，石四藥集團的經營受到了嚴重沖擊，當年凈利潤僅為6.12億港元。2021年，在集團大力推進科研創新和結構優化經營等舉措下，原料藥和制劑產能加快釋放，新產品接連獲批，并借助國采機遇實現騰飛，集團全年凈利潤增長28.4%，為7.86億港元。2022年，集團繼續發揮和強化自身競爭優勢，強力推動制劑、原料藥等業務板塊實現提質增效，全年保持穩健增長態勢，預計凈利潤重回10億梯隊，一掃陰霾。
表1：2022年至今獲批的原料藥（按公告日期統計）
來源：公司公告
值得一提的是，近幾年石四藥集團的原料藥板塊驚喜不斷。據公告整理，2022年集團有9個原料藥獲NMPA批準登記，今年1-2月也有兩個原料藥獲準登記，公司緊盯市場暢銷制劑的原料藥品種，同時也為公司后續制劑獲批上市銷售提供產能保障。
國采紅利助力7大產品飛升，“光腳品種”搶食超20億市場
石四藥集團發揮仿制藥迭代創新優勢，借助一致性評價取得的成效，積極參與國家藥品集采，不斷擴大集團制劑產品的市場可及性和影響力。米內網數據顯示，截至目前，石四藥集團共有39個產品通過/視同通過一致性評價，其中按新分類獲批視同過評的產品占比在七成以上。
表2：石四藥集團已過評（含視同過評）的產品情況
來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫
阿奇霉素干混懸劑、布南色林片、多索茶堿注射液、腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）、己酮可可堿注射液、乳酸環丙沙星氯化鈉注射液、鹽酸羅哌卡因注射液為首家過評。
表3：石四藥集團已中標國采的產品情況
來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局
國采目前已完成了七批八輪，石四藥集團在第三批、第四批、第五批、第七批共中標了8個產品，其中按新分類獲批視同過評的“光腳品種”涉及琥珀酸普蘆卡必利片、頭孢地尼膠囊、多索茶堿注射液、氟康唑氯化鈉注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、鹽酸溴己新注射液。
在中國公立醫療機構終端（含中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院），石四藥集團的“光腳品種”在國采執行后的市場份額有了大幅度的攀升。在2022上半年，集團在頭孢地尼膠囊、氟康唑氯化鈉注射液、鹽酸羅哌卡因注射液的企業競爭格局中已升至前三。
圖2：石四藥集團將參與第八批國采的品種情況（單位：萬元）
來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局
第八批國采目錄已正式公布，將于3月29日開標，截至目前，石四藥集團有4款產品將應戰。2021年在中國公立醫療機構終端，非洛地平及非洛地平Ⅱ緩釋控釋劑型、奧硝唑注射劑型的銷售規模分別為28億元、18億元，石四藥集團的非洛地平緩釋片、奧硝唑注射液均為新分類獲批視同過評的“光腳品種”，若順利中標有望實現快速放量。
仿創結合火力全開，1類新藥順利推進，49個高端仿制藥沖刺上市
近幾年，石四藥集團以市場需求為導向，堅持仿創結合，持之以恒統籌推進特色仿制藥、創新藥的開發研制，不斷鞏固和拓展特色仿制藥研發優勢。集團在2020年獲批臨床的抗腫瘤1類新藥NP-01片目前正在I期臨床階段，第一例受試者簽署知情同意書日期為2022年2月7日，相關研究工作正在有序推進。
表4：石四藥集團2022年至今獲批上市的仿制藥
來源：米內網中國上市藥品（MID）數據庫
石四藥集團的高端仿制藥正進入獲批井噴期，2022年共有14個新品獲批上市，均按新分類獲批視同過評。其中布南色林片為國內首仿，目前為國產獨家，該產品已調整為2022版國家醫保常規目錄品種；對乙酰氨基酚甘露醇注射液為國產第二家，集團獲批的適應癥是緩解成人的發熱，為國內首家獲批；鹽酸莫西沙星滴眼液是集團首款獲批的眼科用藥，而纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）是集團首款獲批的高血壓復方制劑。拉考沙胺注射液為2022版國家醫保談判目錄新增品種。
2023年開局僅3個月，石四藥集團已拿下了4個新品的批文，其中硫辛酸注射液為集團在糖尿病用藥市場的首款注射劑。
表5：石四藥集團正在沖刺上市的高端仿制藥
來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫
目前，石四藥集團申報上市并在審的高端仿制藥有49個。利奈唑胺氯化鈉注射液、利奈唑胺干混懸劑、司替戊醇干混懸劑、恩他卡朋雙多巴片（Ⅱ）、卡左雙多巴緩釋片、甘露醇山梨醇注射液、比索洛爾氨氯地平片7大產品將沖擊國內首仿。
多索茶堿顆粒、磷酸特地唑胺片、鹽酸阿比多爾片、頭孢呋辛酯干混懸劑、甲磺酸雷沙吉蘭片、恩他卡朋片、依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液、山梨醇甘露醇沖洗液、己酮可可堿緩釋片、硝苯地平緩釋片、注射用尼可地爾、鹽酸異丙腎上腺素注射液、甲磺酸倍他司汀片、鹽酸艾司洛爾氯化鈉注射液、鹽酸替羅非班注射液、脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液16個產品有望拿下國產前三家獲批，石四藥集團的搶仿實力不容小覷。
從治療領域來看，49個即將獲批的新品分布在8個大類，石四藥集團布局的產品線既深又廣。心腦血管系統藥物占12個，尼可地爾片有望成為集團首款口服心臟病治療用藥。神經系統藥物占11個，其中抗帕金森氏病藥有望迎來零的突破，從申報時間來看，甲磺酸雷沙吉蘭片或將成為集團首個獲批的抗帕金森氏病藥；氫溴酸伏硫西汀片或將成為集團首個精神興奮藥。全身用激素類制劑（不含性激素和胰島素）、生殖泌尿系統和性激素類藥物各占1個，鹽酸西那卡塞片或將成為集團首款鈣穩態藥，山梨醇甘露醇沖洗液有望成為集團首款泌尿系統藥物。
結語
隨著疫情防控政策不斷優化調整，社會生產生活秩序正在快速恢復正常。石四藥集團在疫情低迷期蟄伏，并不斷加快創新轉型的步伐，已逐步擺脫困境，進入收獲期，無論是新品獲批還是業績上揚，都是努力的印證。目前集團前進的步伐并未停止，未來可期。
數據來源：公司公告、年報、米內網數據庫
注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至3月13日，如有疏漏，歡迎指正。
